تصویری از COVAXIN ، کاندید واکسن COVID-19 که توسط Bharath Biotech ساخته شده است. تصویر: Bharath Biotech

Bharat Biotech ، در طی آزمایشات مرحله 1 خود ، یک اتفاق نامطلوب را در یک داوطلب تجربه کرد که به سرعت به مردم اعتراف نکرد. طبق بیانیه سازنده واکسن ، این رویداد در مدت زمان 24 ساعت پس از حادثه به موقع به همه کمیته های لازم و نهاد نظارتی گزارش شد.

Bharat Biotech ، به همراه شش شرکت بیوتکنولوژی و داروسازی هندی (و همكاران) دیگر ، در حال تلاش برای یك هندی هستند کووید -19 واکسن همراه با شورای تحقیقات پزشکی هند (ICMR). در حال حاضر ، هیچ واکسنی که توسط مقامات بهداشت ملی یا WHO تأیید شده باشد وجود ندارد کووید -19 .

رویداد نامطلوب در آزمایش COVAXIN به رهبری بهارات بیوتک ، در آگوست سال 2020 و در طی آزمایشات انسانی فاز 1 رخ داد. داوطلب ، بدون هیچ بیماری مرضی ، به پنومونیت ویروسی مبتلا شد. این اتفاق پس از تزریق دوز واکسن COVAXIN به وی رخ داد.

“این عارضه جانبی در طی آزمایشات بالینی فاز I طی آگوست 2020 طی 24 ساعت پس از وقوع و تأیید به CDSCO-DCGI گزارش شد. این رویداد نامطلوب به طور کامل مورد بررسی قرار گرفت و مشخص شد که مربوط به واکسن نیست. ” بیانیه.

ذات الریه ویروسی در نتیجه عفونت ویروسی در ریه ها و طیف وسیعی از ویروس ها از جمله آنفلوانزا و ویروس کرونا مانند SARS-CoV-2 ، می تواند باعث آن شود. در حالی که پنومونیت غالباً خفیف است ، اما در بعضی موارد می تواند زندگی را تهدید کند.

داوطلب یک مرد 35 ساله بود که در مطالعه COVAXIN در ناگپور شرکت کرده بود. بهارات بیوتک گفت که هزینه درمان “به طور کامل توسط اسپانسر پرداخت شده است.” این شرکت همچنین گفت كه موضوع ایمن است و ذات الریه به دلیل واكسن ایجاد نشده است.

با این حال ، این موضوع فقط پس از گزارش توسط گزارش شد تایمز هند و بار اقتصادی. نه بهارات بیوتک و نه نهادهای نظارتی – سازمان کنترل استاندارد داروهای مرکزی تحت کنترل کننده داروی عمومی هند VG سومانی – هیچ اطلاعاتی را برای عموم منتشر نکردند. بر اساس ET گزارش، این شرکت گفت که “کلیه اسناد را در مهلت زمانی و طبق دستور کمیته های اخلاق و CDSCO ، از جمله یک گزارش علیت کامل ارائه داده است.”

فاز 1 آزمایشات شامل 375 داوطلب سالم در حالی که قرار بود فاز 2 دو برابر باشد. با این حال ، پس از این رویداد ، آزمایشات فاز 2 فقط با 380 شرکت کننده (فقط 5 نفر بیشتر از آزمایش های اول) انجام شد ، جایی که برنامه اصلی دو برابر این رقم بود. این بود گزارش شده توسط تایمز هند پس از صحبت با محققانی که مطالعه را کنترل می کردند.

Bharat Biotech اخیراً دریافت کرده است تصویب برای شروع فاز 3 آزمایشات انسانی برای COVAXIN در 26000 داوطلب در 22 مرکز. بدون انتشار علنی یافته های دادگاه فاز 1/2 ، بهارات بیوتک از ادامه دادگاه جلوگیری نشده است.

هنگامی که Oxford-AstraZeneca و Johnson & Johnson در طی آزمایشات خود گزارش دهنده عوارض جانبی بودند ، آزمایشات متوقف شد تا مشخص شود که واکسن برای ادامه کار بی خطر است. این شرکت ها همچنین در مورد این رویداد اعلامیه رسمی کردند و منتظر گزارش آن توسط رسانه های خبری نبودند.

بهارات بیوتک گفت که سازمان بهداشت جهانی (WHO) ، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (USFDA) و سازمان کنترل استاندارد داروهای مرکزی هند (CDSCO) واکسن بیماری تنفسی را در صورت حداقل 50 درصد موثر بودن تأیید می کنند. اکنون ، این شرکت تنها کمی بالاتر از این هدف است و اعلام کرده است که داده های آزمایش نشان می دهد که واکسن حداقل 60 درصد موثر است.

این شرکت گفت: “احتمال موثر بودن واکسن در کمتر از 50٪ بسیار دور است ، همانطور که تاکنون در نتایج آزمایش ما پیشنهاد شده است.” اخبار 18 گزارش.

با این حال ، سایر کاندیداهای واکسن مانند Pfizer نشان دادند که 95 درصد موثر است در حالی که Moderna می گوید واکسن آن 94.5 درصد موثر است. واکسن روسی Spuntik V ، طبق نظر کارشناسان ، 92 درصد موثر است.