موسسه سرم هند اوایل هفته جاری به دلایل غلط خبرساز شد – یک دادخواست 100 کروری که علیه یک داوطلب که دارای یک بیماری جدی پزشکی است تشکیل داد.

مواجهه حقوقی ، موارد اخلاقی متعددی را که در آزمایشات واکسن بر روی شرکت کنندگان انسانی و بهترین روشها در برخورد با آنها دخیل است ، آشکار کرده است.

در اظهار نظر درمورد دادخواست ، چندین کارشناس گفتند اولین پست اینکه تعامل با داوطلب و اتخاذ رویکردی شفاف می تواند پاسخی بهتر برای جنجال باشد.

زمینه

این درگیری پس از داوطلب در دانشگاه آکسفورد ‘Covishield’ فوران کرد کووید -19 آزمایش واکسن یک بیماری جدی پزشکی به نام “انسفالوپاتی عصبی حاد” را نشان داد ده روز بعد از اینکه او در اول اکتبر اولین دوز را دریافت کرد.

داوطلب گزارش کرده است که “از دست دادن حافظه ، توانایی استدلال و تمرکز و تغییر شخصیت” داشته است ، که همه آنها علائم جدی عصبی و روانشناختی محسوب می شوند. وی در ادامه از SII (که به همراه ICMR دادرسی را برگزار می کند) برای جبران خسارت 5 کروری شکایت کرد. در پاسخ ، SII شکایت 100 کروری را علیه وی به اتهام افترا مطرح کرد.

SII گفت که بیماری داوطلب هیچ ارتباطی با آزمایش واکسن ندارد – گزارشی که توسط کمیته اخلاق سازمانی (IEC) از آزمایشات کوویشیلد در هند تأیید شد. کمیسیون مستقل انتخابات با پشتیبانی هیئت نظارت بر اطلاعات و ایمنی (DSMB) و DCGI (کنترل داروی عمومی هند) ، تأیید کرد که این علائم در واقع به علت ناشناخته ای غیر از عکسبرداری کوویشیلد بوده است.

کارشناسان می گویند ، “با داوطلبان درگیر شوید”

صحبت کردن با Firspost، آنانت بن ، محقق و متخصص بهداشت زیست گفت: “این یک واکنش غیرمعمول است ، زیرا دلایل شرکت داوطلبان نوع دوستانه است. اگر نگرانی برای یک داوطلب وجود دارد ، خوب است که با آنها درگیر شوید و درک کنید که این نگرانی ها چیست ، و این به نفع حامی مالی است و همچنین نشانه ای برای سایر شرکت کنندگان در دادگاه و شرکت کنندگان بالقوه است. “

“(این) می تواند چند نفر را ترساند ، هر زمان که واکسن در دسترس شما قرار می گیرد. وقتی در چنین شرایطی قرار می گیرید ، بهتر است شفاف و باز باشید ،” بن ، استاد گروه پزشکی عمومی دانشگاه ینپویا ، منگالورو ، گفت.

تا کنون ، از محاکمات Covishield India ، بیشتر به روزرسانی ها و اظهارات توسط SII ، تنها طرفی که در نتیجه منازعات مرحله 3 ، دارای تعارض منافع است ، انجام شده است. به عنوان حامی مالی ، SII در اطمینان از پاک کردن آزمایشات فاز 3 توسط Covishield سهیم است. اگر این ترخیص کالا دریافت شود ، SII می تواند دوزهای تولید واکسن را در ماه های آینده با قیمت آزمایشی 500-600 روپیه در هر دوز آغاز کند.

بن گفت: “كاملاً احتمال دارد كه هر آنچه آنها می گویند درست باشد. اما این واقعیت را كه تعارض منافع وجود دارد تغییر نمی دهد.” “به تنظیم کننده پول مالیات دهندگان پرداخت می شود تا بتواند در این شرایط نظارت کافی را داشته باشد. انتظار این است که تنظیم کننده مطرح شود و در مورد موضوع صحبت کند.”

اولین پست برای نظرات خود در مورد این موضوع با موسسه سرم تماس گرفت ، اما تاکنون پاسخی دریافت نکرده است. در صورت پاسخ از طرف مituteسسه ، این مقاله به روز می شود.

بحث و جدال پیرامون کوویشیلد ، که SII به آن پاسخ قانونی داد ، می تواند تأثیر منفی بر نوع دوستی که سازندگان واکسن برای آزمایش و پاکسازی واکسن برای استفاده گسترده به آن متکی هستند ، بگذارد. پاسخ خصمانه SII در وسط قرار دارد مرحله سوم آزمایشات انسانی در هند ، که در پایان این شرکت امیدوار است که داشته باشد 100 میلیون دوز واکسن تایید شده – در دو دوز جداگانه مصرف شود – تا ژانویه 2021.

این درگیری ها از چند سو انتقاداتی را به دنبال داشت ، برخی گزارش های رسانه ای تصمیم SII برای طرح یک دادخواست را زیر سوال بردند. مقاله ای در کوینت آیا این مقاله عدم شفافیت را نشان می دهد ، در حالی که مقاله ای در هند امروز به نقل از خبرگان اظهار داشت كه این دادخواست “تلاش برای ارعاب” داوطلب بوده است.

برای شرکت کنندگان در آزمایشات واکسن ، یک نگرانی عمده این است که چه کسی در صورت بیماری از آنها و خانواده آنها مراقبت می کند؟ لوایح پزشکی نگرانی دیگری است.

روشهای مقابله با حوادث ناگوار

به منظور نظارت بر حوادث ناگوار ، بسیاری از بررسی ها و توازن ها برای نظارت ، ضبط و گزارش گیری صحیح انجام می شود. هر عارضه جانبی یا یک عارضه جانبی ناشی از آزمایش انسانی ابتدا توسط محققان و تیم ناظر ثبت می شود که شامل محقق اصلی و تیم تحقیق در محل آزمایش است. کمیته اخلاق سازمانی (IEC) ظرف 24 ساعت گزارش ارسال می شود ، و “ارزیابی اولیه” توسط محقق تحت راهنمایی IEC انجام می شود. این گزارش با سایر اطلاعات مربوط به هیئت نظارت و نظارت بر داده (DCMB) ارسال می شود که پیوند علی را ایجاد یا رد می کند ، یعنی تعیین می کند که آیا محصول تحقیقاتی (در این مورد ، کاندید واکسن) باعث بروز عارضه جانبی شده است. سرانجام ، یک گزارش تلفیقی ظرف 7 روز از وقوع واقعه جانبی به DCGI ارسال می شود.

“پیوند علی و معلولی به طور عینی در سه سطح ارزیابی می شود – توسط IEC و DSMB و DCGI. اگر کسی از ارزیابی های هر سه تنظیم کننده قانع نشود ، یک فرایند پزشکی قانونی تنها راهی است که باید طی شود. این پیچیدگی ها همچنین در فرم رضایت توضیح داده شده است ، در آنجا همچنین مشخص شده است که IEC ، DSMB و DCGI نتایج هر دور فروش را تعیین می کند ، “توضیح می دهد دکتر سامیران پاندا ، مدیر شورای تحقیقات پزشکی هند (ICMR) – موسسه ملی تحقیقات ایدز ( NARI) – سازمانی که مأمور اجرای دادگاه همبستگی WHO در هند است. دکتر پاندا افزود: “DCGI در نهایت تصمیم می گیرد که آیا یک عارضه جانبی به محصول بررسی شده نسبت دهد یا آن را رد کند. در این مورد خاص ، رابطه علی پیدا نشده و ثابت نشده است.”

جبران خسارت و مراقبت های بیمارستانی به داوطلبان بستگی دارد به میزان جدی این واقعه نامطلوب ، و اینکه آیا رابطه علتی پیدا شده است. اگر شواهدی یافت شد که نشان داد دارو / واکسن آزمایشی واکنش نامطلوبی ایجاد کرده است ، کلیه حمایت های پزشکی مورد نیاز داوطلب توسط اسپانسر آزمایش انجام می شود. در این مورد ، مقرراتی نیز برای جبران خسارت در نظر گرفته شده است که مقدار آن توسط DCGI در قوانین کارآزمایی بالینی 2019. اگر در دادگاه شواهدی برای علیت وجود نداشته باشد ، جبران خسارت منتفی است. در هر صورت – صرف نظر از علت – مراقبت های بیمارستانی برای داوطلبان بیماری های جزئی و همچنین بستری در دسترس است.

پادمان های قانونی

با اضافه شدن عنصر خطر و هوشیاری در آزمایشات واکسن سریع ، مسئولیت اطمینان از یک آزمایش منصفانه و موفق بر عهده چندین سازمان است که همزمان کار می کنند. از آنجا که ماهیت هوشیاری در این آزمایشات ذهنی و پویاست ، این امر به عهده نهادهای نظارتی است تا در نهایت اطمینان حاصل کنند که همه برنامه ریزی شده است.

هنگامی که یک داوطلب واجد شرایط در یک آزمایش بالینی ثبت نام می کند ، یک فرآیند رضایت دقیق انجام می شود ، که در آن انتظارات او از آزمایش مشخص می شود. این فرم فقط شامل اطلاعات پزشکی نیست ، بلکه حقوق شرکت کننده در هر مرحله از مراحل را شامل می شود. همچنین تصریح می کند که فرم رضایت هیچ یک از حقوق قانونی آنها را از جمله حق اعتراض به هر تصمیمی که توسط کمیته اخلاق یا نهادهای نظارتی ناظر بر دادرسی گرفته شود ، سلب نمی کند. گفته شد ، فرجام خواهی از تصمیمی که به وسیله جبران خسارت گرفته شده نسبتاً محدود است و احتمالاً در هند توسعه نیافته است.

“بیایید بگوییم که من یک اتفاق نامطلوب داشته ام ، و محققان ، کمیته اخلاق ، نهادهای نظارتی تصمیم می گیرند که علیتی وجود نداشته باشد. اگر من با این موضوع مخالف باشم و بخواهم آن را به یک مقام تجدیدنظر برسانم ، تنها راه حل یک مکانیسم قانونی است. در آنجا هیچ فرایند مستقیم درخواست تجدید نظر در تنظیم کننده نیست ، “بان گفت.

حتی در داروها یا واکسن های کاملاً پیشرفته ، که احتمال وقوع یک عارضه نامطلوب ممکن است ناچیز باشد ، فرایند جبران خسارت برای موضوعات مطرح شده توسط داوطلبان مشکل است. منابع کافی برای داوطلبان در دسترس نیست تا بتوانند مسائل قانونی را در یک روند رسمی تحت آزمایش بالینی مطرح کنند. از دید داوطلب ، تلاش لازم برای گزارش یک مسئله به طور غیر عادی بیشتر از آن است که اگر از جانب حامی مالی یا تنظیم کننده انجام شود. هنگامی که گزارش های نادرست از حوادث ناگوار رد شد (مانند دادگاه کوویشیلد) ، بالا بردن پرچم قرمز برای محققان محاکمه برای داوطلب به همان اندازه آسان خواهد بود (اگر نه آسان تر).

بن گفت: “كل زنجیره ارتباطی ایجاد علیت برای حوادث ناگوار ، مشاركت كننده را كنار می گذارد – با این تفاوت كه داده های شركت كننده برای تصمیم گیری های زیادی در این فرآیند مورد استفاده قرار می گیرد.” “از این نظر ، یک شرکت کننده در انتخاب راه قانونی کاملاً در چارچوب حقوق خود است. ما شاهد اقدامات زیادی نبوده ایم که شرکت کنندگان در طی آزمایشات بالینی از شرکتها برای جبران خسارت شکایت کرده اند. اما با حرکت به سمت بهتر ، این تغییر خواهد کرد. سطح سواد. “

پاندا گفت: “تعامل بیشتر جامعه با دانشمندان با كمك بسترهای مختلف ارتباطی تا حد بسیار زیادی در ایجاد این حقوق بسیار م goثر خواهد بود.”

وی افزود: “اگر این اتفاق بیفتد ، اسپانسر محاکمه – خواه یک شرکت تجاری یا دارویی باشد – نمی تواند چیزها را مسلم بداند.”

خطرات موجود در آزمایش های سریع پیگیری می شود

موفق کووید -19 آزمایش واکسن در مورد عوارض جانبی احتمالی درجه عدم اطمینان اجتناب ناپذیر است. با آزمایشات انسانی برای کووید -19 واکسن ها (و کار تنظیم کننده ها) به سرعت پیگیری می شوند ، حتی اگر هنوز هم نسبتاً کم باشد ، خطر بالاتر است.

“ما تصور می کنیم که یک واکسن مانند یک قرص کروسین است: شما یک عکس می گیرید ، خوب خواهید شد. اگر چیزی وجود داشته باشد ، برعکس است زیرا واکسن ها به شدت به سیستم ایمنی بدن وابسته هستند. اگر اکنون واکسن استفاده می کنید دکتر اوم سریواستاوا ، مدیر شاخه بیماری های عفونی در بیمارستان جاسلوک ، بمبئی ، می گوید ، اگر فقط بعداً به شما کمک می کند خواهید فهمید – واقعاً در مدت 6 تا 12 ماه.

اگر قصد و دخالت انسان را کنار بگذاریم ، درک اینکه آیا سیستم ایمنی بدن به واکسن واکنش نشان می دهد به اندازه زمان لازم است. هر رقمی که به آن پیوسته باشد صرفاً تلاشی برای تخمین است. واکسن ها ساختارهای یکسانی از عوامل بیماری زا هستند که کاملاً عقیم می شوند ، بنابراین عفونی را که قصد داشت از آن جلوگیری کند ، ایجاد نمی کند. برای موثر بودن یک واکسن ، سیستم ایمنی بدن بیمار نیاز به برنامه ریزی مجدد دارد. این اثر متقابل با سیستم ایمنی امری است که فقط در طولانی مدت به دلیل تنوع از یک فرد به فرد دیگر می تواند کاملاً ارزیابی شود.

از نظر علمی ، برخی از مشاهدات در آزمایش های سریع دنبال نمی شوند.

سریواستاوا گفت: “تولید واکسن ویروس ابولا حدود 5 سال به طول انجامید. واکسن روتاویروس ، 15 سال ، حتی اگر جامعه علمی حدود 8 سال از آن اطلاع داشته باشد.” “هنگامی که می خواهید فرآیند تولید واکسن را به مدت یک سال متراکم کنید ، به دلیل متغیرهای موجود در هر مرحله ، خطر بیشتری را برای از دست دادن وجود دارد.

Srivastava اضافه می کند ، هرچند ممکن است یک واقعیت سختگیرانه وجود داشته باشد ، و هرچه یک اتفاق ناخوشایند پیش پا افتاده به نظر می رسد ، حتی کوچکترین رویداد نامطلوب نیز باید ارزیابی شود.