تصویر نمایندگی AP

در هفته گذشته ، حدود سه شرکت دارویی برای مجوز استفاده اضطراری برای کنترل اضطراری استفاده از داروهای کنترل کننده عمومی هند (DCGI) اقدام کرده اند. کووید -19 واکسنهایی که در حال تولید هستند.

منابع رسمی گفتند که یک کمیته متخصص سازمان کنترل استاندارد داروهای مرکزی (CDSCO) روز چهارشنبه برای بررسی برنامه های سه شرکت – Pfizer ، م Instituteسسه سرم هند و بهارات بیوتک تشکیل جلسه می دهد. PTI دوشنبه شب

بازوی هندی غول دارویی ایالات متحده Pfizer در 4 دسامبر پس از اطمینان از تصفیه این شرکت در انگلیس و بحرین ، درخواست تنظیم واکسن خود را از تنظیم کننده مرکزی دارو کرد. م Theسسه سرم هند مستقر در پون به دنبال سر آکسفورد بود کووید -19 واکسن ، Covishield ، در 6 دسامبر. Bharat Biotech به دنبال تأیید اضطراری واکسن Covaxin تولید بومی خود است.

طبق وعده داده شده ، قبل از پایان سال 2020 ، SerumInstIndia درخواست مجوز استفاده اضطراری برای اولین واکسن ساخته شده در هند ، COVISHIELD را داده است. این زندگی بی شماری را نجات می دهد ، و من از دولت هند و سری تشکر می کنم narendramodi جی برای حمایت ارزشمند آنها

– Adar Poonawalla (adarpoonawalla) 7 دسامبر 2020

در این زمینه ، درک معنای تایید استفاده اضطراری برای واکسن مهم است.

تصویب استفاده اضطراری چیست؟

تولیدکنندگان واکسن ها ، داروها ، آزمایش های تشخیصی و دستگاه های پزشکی باید قبل از استفاده در عموم مردم ، از مراجع نظارتی تأیید بگیرند.

این تأییدیه ها به ارزیابی ایمنی و اثربخشی این واکسن ها ، داروها و غیره ، براساس داده های آزمایشات بستگی دارد. هر مرحله از آزمایشات نیز باید توسط نهادهای نظارتی تأیید شود.

در هند ، مقررات مربوط به مواد مخدر مقررات تأیید استفاده اضطراری را ندارند و روند دریافت آن به وضوح مشخص یا سازگار نیست ، مقاله ای در هندوستان تایمز یادداشت. با این حال ، بحران بی سابقه در شکل کووید -19 بیماری همه گیر منجر به صدور چنین مصوباتی در ماه های اخیر شده است. CDSCO مجوزهای اضطراری یا محدودیت اضطراری را برای remdesivir و favipiravir اعطا کرده است کووید -19 درمان در ژوئن و ایتولیزوماب در جولای.

با این حال ، روند دقیق اعطای چنین تأییدیه های استفاده اضطراری روشن نیست. مقاله ای در هند اکسپرس به نقل از Murali Neelakantan ، وکیل دادگستری و مشاور عمومی جهانی جهانی داروسازی Cipla و Glenmark ، چنین گفته است: پروتکل هایی که برای هر دارو دنبال می شود. “

در این مقاله به نقل از یک مقام ارشد دولت آمده است که هر شرکتی که بخواهد واکسنی را که در جاهای دیگر تأیید شده است راه اندازی کند ، مجبور است آزمایش های محلی را انجام دهد تا نشان دهد که این ماده برای جمعیت هند ایمن و مثر است.

در حالی که هیچ سیاست خاصی در مورد تصویب استفاده اضطراری در هند وجود ندارد ، نگاهی به چنین سیاستی در ایالات متحده به ما ایده ای از آنچه می تواند منجر شود ، می دهد. کمیساریای اداره غذا و داروی ایالات متحده می تواند اجازه دهد محصولات پزشکی تأیید نشده یا استفاده های تأیید نشده از محصولات پزشکی تأیید شده در موارد اضطراری برای تشخیص ، معالجه یا جلوگیری از بیماری های جدی یا تهدید کننده زندگی استفاده شود. چنین تصویبی همچنین می تواند در شرایط جنگ شیمیایی یا بیولوژیکی اعطا شود.

با این حال ، تنها در صورت استفاده از “مزایای شناخته شده و بالقوه بیشتر از خطرات شناخته شده و بالقوه” واکسن ، اجازه استفاده اضطراری داده می شود. همچنین ، تنها در صورت مشخص بودن اطلاعات مربوط به کارآیی از آزمایشات فاز 3 ، چنین برنامه ای را می توان در نظر گرفت.

بعدش چی؟

آ PTI گزارش به نقل از یک منبع گفت: “DCGI قبلاً پردازش برنامه ها را آغاز کرده است. کمیته تخصصی موضوع (SEC) در کووید -19 در CDSCO در مورد برنامه های Pfizer ، م Instituteسسه سرم هند و Bharat Biotech به دنبال مجوز استفاده اضطراری برای کووید -19 واکسن ها در 9 دسامبر. “

منبع گفت ، پس از ارزیابی ، SEC توصیه های خود را به DCGI در مورد اینکه آیا اجازه استفاده اضطراری برای نامزدهای واکسن داده می شود یا خیر ، ارائه می دهد.

در جلسه همه جانبه در 4 دسامبر ، نخست وزیر نارندرا مودی ابراز امیدواری کرد که الف کووید -19 واکسن ممکن است ظرف چند هفته آماده شود.

با ورودی از PTI